법원 “인보사 허가취소 정당”

법원 “인보사 허가취소 정당”

wind 2021.02.19 20:51

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행정법원이 무릎 골관절염 유전자 치료제인 '인보사케이주'에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소처분은 정당하다고 판단했다.

재판부는 "식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱생명과학이 품목허가 심사에서 불리한 결과를 받을 것을 우려해 의도적으로 실험 결과를 조작하거나 누락했다는 사실을 인정할 증거가 부족하다"고 판단하면서도, "의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치므로, 주성분의 중요한 부분이 신청서에 기재한 것과 다르다는 사실이 밝혀졌다면, 품목허가에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"고 밝혔다.

이어 "인보사 2액의 주성분이 신장 세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 품목허가를 직권취소할 수 있다, 품목허가 취소 처분이 적법하다"고 판단했다.